中国经济网北京11月12日讯 （记者 朱晓倩）商场监管总局近日发布《非凡医学用途配方食物注册临床老到现场核查重点及判定原则》（以下简称《核查重点及判定原则》）。

《核查重点及判定原则》成就了临床老到条目与合规性、伦理审查、知情应允、受试者筛选、临床老到决策推论、安全性信息处理与敷陈、临床老到记载、临床老到数据溯源、老到用样品处理和生物样本的处理等10方面56个核查神色。

左证核查为止判定原则，核查发现下列情形之一的，核查为止为“欠亨过”：

1. 虚构或无合相识释地修改受试者信息、主要老到流程记载、探求数据、检测数据等临床老到数据；

2. 防碍老到数据，无合相识释地弃用老到数据，或以其他形态违犯老到决策接受性使用老到数据；

3. 瞒报严重不良事件过甚严重进度；

4. 瞒报或无合相识释地使用老到决策禁用的团结药物或养分制剂；

5. 使用时弊老到用样品；

6. 临床老到主要数据不可溯源或存在严重数据可靠性问题的；

7. 苦求材料与原始记载不一致且影响为止评价的；

8. 对核查发现问题，经空洞评议，认定对受试者权利、居品安全性、养分鼓胀性和非凡医学用途临床后果评价有严重影响的；

9. 法律法例矩程的其他不应当通过的情形。

核查发现下列情形之一的，核查为止为“通过”：

1. 核查未发现真确性、圆善性、正当性和可溯源性方面问题的；

2. 核查中未发现真确性问题，但在圆善性、正当性和可溯源性方面，存在可能影响数据质料和可靠性的问题，苦求东谈主补充提供相应材料后经空洞评议，认定对受试者权利、居品安全性、养分鼓胀性和非凡医学用途临床后果评价无严重影响的。

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